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外企獨(dú)霸，國(guó)產(chǎn)崛起！——DSA三部曲之產(chǎn)品篇

  

如同CT、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備一樣，國(guó)內(nèi)的DSA市場(chǎng)主要為進(jìn)口品牌所主導(dǎo)，但不一樣的是，國(guó)產(chǎn)CT、MRI經(jīng)過(guò)多年的摸滾打爬，已遍地開(kāi)花，部分民族品牌不僅獲得了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的認(rèn)可，還把“花”開(kāi)到了國(guó)外，而國(guó)產(chǎn)DSA的現(xiàn)狀卻不容樂(lè)觀。

根據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)且在有效期內(nèi)的血管造影X射線(xiàn)機(jī)共有40多款產(chǎn)品，分屬于8個(gè)不同的注冊(cè)人。其中，境外注冊(cè)人5個(gè)，包括傳統(tǒng)DSA四強(qiáng)“GPSC”，以及日本島津，他們占到全部DSA產(chǎn)品總數(shù)量的 87%。僅有的 3 個(gè)境內(nèi)注冊(cè)人分別是北京萬(wàn)東、樂(lè)普醫(yī)療和東軟醫(yī)療。

無(wú)怪乎國(guó)內(nèi)DSA市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口品牌占據(jù)，許多醫(yī)生們表示壓根沒(méi)聽(tīng)說(shuō)國(guó)產(chǎn)DSA品牌。除了數(shù)量上的劣勢(shì)，產(chǎn)品和技術(shù)上的差距，同樣是國(guó)產(chǎn)DSA被進(jìn)口品牌吊打的原因。來(lái)看看國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口DSA廠家及其各自的DSA產(chǎn)品。

GE醫(yī)療目前在中國(guó)擁有10款DSA產(chǎn)品，包括落地式和懸吊式。懸吊式的優(yōu)點(diǎn)是不占用地面空間，但在實(shí)際的臨床環(huán)境中對(duì)天頂安裝要求較高，移動(dòng)范圍需在固定區(qū)域。落地式的優(yōu)點(diǎn)是層流設(shè)計(jì)方便，不占用垂直層流設(shè)計(jì)位置，但也有不足之處，例如，固定式對(duì)地面場(chǎng)地占用較大，影響手術(shù)輔助設(shè)備的空間移動(dòng)等。

GE Discovery IGS 730

GE醫(yī)療的經(jīng)典DSA——Discovery IGS 730是首款兼?zhèn)渎涞睾蛻业跏接跋裣到y(tǒng)優(yōu)點(diǎn)的醫(yī)用血管造影 X 射線(xiàn)機(jī)。在機(jī)動(dòng)可移式架構(gòu)上應(yīng)用激光制導(dǎo)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)行軌跡的可預(yù)測(cè)性和精確性，Wide Bore 3D更方便3D跟蹤，此外，該系統(tǒng)還具有20余項(xiàng)先進(jìn)的應(yīng)用。憑借這些獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，DiscoveryIGS 730開(kāi)啟了介入治療的新時(shí)代。這一創(chuàng)新對(duì)于介入影像的意義并不遜色于平板技術(shù)的發(fā)明。2019年，GE醫(yī)療發(fā)布了一款全新的血管造影系統(tǒng)Discovery IGS 7 OR，目前，深圳市第三人民醫(yī)院已經(jīng)安裝了這臺(tái)全球最頂級(jí)的血管造影設(shè)備。

西門(mén)子目前在售DSA產(chǎn)品有14款型號(hào)，DSA設(shè)備同樣包括落地式和懸吊式。其第四代DSA——ARTIS pheno飛龍是目前最前沿的DSA產(chǎn)品，超大尺寸的C型臂（SID 130cm）可以為操作者提供更大的移動(dòng)空間。采用超微劑量全尺寸30x40cm“晶體硅”平板探測(cè)器，成像劑量低至1nGy，據(jù)說(shuō)只有傳統(tǒng)劑量的十分之一，其一年的累積劑量?jī)H相當(dāng)于以往一個(gè)月。全天花板無(wú)線(xiàn)設(shè)計(jì)，擺脫機(jī)架管線(xiàn)的束縛。>90f/s的平板刷新率率可以實(shí)現(xiàn)6S神經(jīng)高分辨DynaCT的采集，4S外周的DynaCT采集，較傳統(tǒng)的類(lèi)CT采集速率提高68%，在減少由于呼吸運(yùn)動(dòng)帶來(lái)的影像質(zhì)量影響的同時(shí)，更可以減少造影劑的攝入。全新的Pheno球管到平板的距離比以往的機(jī)型增加了10公分，到達(dá)了業(yè)內(nèi)最大的SID 130cm。此外，ARTIS pheno還是西門(mén)子醫(yī)療“復(fù)合手術(shù)室解決方案”（多模態(tài)術(shù)中成像DSA+MR+CT）中至關(guān)重要的一部分，是未來(lái)重要的發(fā)展趨勢(shì)。

西門(mén)子醫(yī)療的ARTIS pheno

飛利浦醫(yī)療關(guān)注心臟病、腫瘤、危急護(hù)理以及婦女健康等領(lǐng)域，提供從疾病預(yù)防、放射診斷到治療，再到健康管理以及監(jiān)測(cè)等等。2015年以來(lái)，飛利浦在影像引導(dǎo)治療領(lǐng)域，先后收購(gòu)了全球領(lǐng)先的血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)Volcano；準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備Spectranetics；專(zhuān)注于心臟電生理成像和導(dǎo)航系統(tǒng)的EPD等。這一系列收購(gòu)進(jìn)一步鞏固了飛利浦在影像引導(dǎo)治療市場(chǎng)的地位。

2019年9月，飛利浦宣布其新一代影像引導(dǎo)治療平臺(tái)Azurion通過(guò)NMPA認(rèn)證，在中國(guó)正式上市。Azurion平臺(tái)包含1000多個(gè)新部件，包括16比特平板探測(cè)器以及飛利浦新開(kāi)發(fā)的6.4兆球管，采用實(shí)時(shí)多工作點(diǎn)技術(shù)可將各種相關(guān)的實(shí)時(shí)信息在介入手術(shù)室中無(wú)縫整合，同時(shí)以較低的X射線(xiàn)劑量，提供高品質(zhì)圖像和實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)。通過(guò)并行處理工作模式，臨床醫(yī)生團(tuán)隊(duì)可在介入手術(shù)室同時(shí)完成不同任務(wù)，節(jié)約寶貴時(shí)間，同時(shí)保證醫(yī)療品質(zhì)。Azurion平臺(tái)還提供手術(shù)程序卡片(procedure cards)，臨床醫(yī)生可用來(lái)預(yù)先編排常規(guī)任務(wù)和用戶(hù)偏好，將準(zhǔn)備誤差最小化，進(jìn)一步縮短準(zhǔn)備和手術(shù)時(shí)間。Azurion平臺(tái)支持對(duì)各類(lèi)影像引導(dǎo)手術(shù)進(jìn)行全面配置，可以對(duì)大量常規(guī)手術(shù)和復(fù)雜手術(shù)進(jìn)行靈活配置。利用不同來(lái)源（例如：成像系統(tǒng)、介入設(shè)備、導(dǎo)航工具和病人健康記錄）的重要手術(shù)信息，Azurion為介入手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員提供必要的整合信息和直觀操控，方便其更好地實(shí)施手術(shù)。

飛利浦Azurion

在中國(guó)市場(chǎng)推出的Azurion平臺(tái)包括：Azurion 7M12 和Azurion 7M20 睿平臺(tái)懸吊式血管造影系統(tǒng)、睿平臺(tái)聯(lián)合手術(shù)室解決方案、Azurion 3M12和Azurion 3M15睿平臺(tái)落地式血管造影系統(tǒng)。

2016年2月，原隸屬于東芝集團(tuán)的東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社被出售給了佳能，從此“GPST”變成了“GPSC”，在醫(yī)療領(lǐng)域位列GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門(mén)子醫(yī)療之后。

佳能有3款DSA產(chǎn)品在售，包括懸吊式和落地式，代表產(chǎn)品為INFX-9000V血管造影系統(tǒng)，是為世界頂級(jí)醫(yī)生專(zhuān)為復(fù)雜病例介入和復(fù)合手術(shù)室設(shè)計(jì)的業(yè)內(nèi)先進(jìn)的血管造影系統(tǒng)，系統(tǒng)采用“防崩潰”設(shè)計(jì)，“純視”低劑量高級(jí)算法，首創(chuàng)精細(xì)降噪算法，通過(guò)高級(jí)算法大幅提高圖像信噪比，降低50%的成像劑量。

島津制作所是著名的測(cè)試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設(shè)備的制造廠商，以光技術(shù)、X射線(xiàn)技術(shù)、圖像處理技術(shù)這三大核心為基礎(chǔ)。2015年?duì)I收額5.39億美元左右，世界影像排名第九。

島津Trinias

Trinias是島津新一代“全科室”平板血管造影系統(tǒng)，采用12英寸平板探測(cè)器、大型懸吊式C臂，解決了目前介入領(lǐng)域大/小平板專(zhuān)用機(jī)存在的諸多問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了心臟、頭部、腹部、下肢介入檢查治療的全面兼容。

萬(wàn)東醫(yī)療是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)制造平板型血管介入治療系統(tǒng)，其在2007年研制成功國(guó)產(chǎn)首臺(tái)平板DSA，目前在售的CGO-2100系列DSA產(chǎn)品基本能夠滿(mǎn)足醫(yī)院開(kāi)展心腦以及外周血管介入治療、神經(jīng)介入治療等手術(shù)，官網(wǎng)顯示，其累積銷(xiāo)量達(dá)150臺(tái)。

萬(wàn)東 CGO-2100

在2019年的春季CMEF展會(huì)上萬(wàn)東發(fā)布了第四代介入產(chǎn)品金剛DSA，這款產(chǎn)品采用40×30微劑量平板探測(cè)器，智能AI 算法和20多項(xiàng)低劑量技術(shù)；獨(dú)創(chuàng)的落地“八”運(yùn)動(dòng)結(jié)構(gòu)和2.3米大進(jìn)深全覆蓋床臺(tái)，確保術(shù)中擺位靈活移動(dòng)。該產(chǎn)品滿(mǎn)足神經(jīng)介入、心臟介入、外周介入、腫瘤介入的全身介入治療需求。此外，萬(wàn)東醫(yī)療還為醫(yī)院提供提供介入科建立、醫(yī)生培養(yǎng)、運(yùn)營(yíng)管理的整體解決方案，為醫(yī)院開(kāi)啟一站式服務(wù)。

樂(lè)普裝備是樂(lè)普醫(yī)療旗下全資子公司，是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，集醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)研發(fā)生產(chǎn)、導(dǎo)管室配套建設(shè)、介入耗材供應(yīng)、醫(yī)療技術(shù)服務(wù)為一身的專(zhuān)業(yè)化介入中心解決方案供應(yīng)商，提供從導(dǎo)管室選址到運(yùn)營(yíng)的一站式服務(wù)。目前擁有落地式和懸臂式DSA各一款。

東軟醫(yī)療雖然是國(guó)內(nèi)最早涉足影像設(shè)備的械企，但卻是在近幾年真正開(kāi)始DSA的研發(fā)。東軟在2017年獲得了國(guó)家“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目資金支持，承擔(dān)了“低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X-射線(xiàn)成像系統(tǒng)研制”的項(xiàng)目。從零基礎(chǔ)起步，不到兩年的時(shí)間研發(fā)出世界首臺(tái)七軸懸吊智能DSA——漢武，研發(fā)實(shí)力和能力不容小覷，該產(chǎn)品不久前已經(jīng)拿到了國(guó)內(nèi)的注冊(cè)證。

東軟“漢武”

“漢武”獨(dú)創(chuàng)的雙中心懸吊C臂運(yùn)動(dòng)方式，可以更靈活地實(shí)現(xiàn)術(shù)中的旋轉(zhuǎn)和擺位，把手術(shù)室空間的利用率發(fā)揮到極致。同時(shí)配備了目前最高端的第三代平板探測(cè)器，配合高清影像鏈，能滿(mǎn)足醫(yī)院各臨床科室的介入應(yīng)用需求。此外，整機(jī)控制基于全新Glorious Platform高性能圖像處理平臺(tái)，并且具備全面豐富的臨床應(yīng)用軟件，影像鏈和圖像處理平臺(tái)融入了多項(xiàng)創(chuàng)新微劑量智能專(zhuān)利算法，實(shí)現(xiàn)了影像質(zhì)量與射線(xiàn)劑量的完美平衡。

除了上面提到的幾家，聯(lián)影在2017年也獲得了國(guó)家“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目資金支持，承擔(dān)新型低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線(xiàn)成像系統(tǒng)及臨床應(yīng)用技術(shù)，項(xiàng)目周期4年。按照聯(lián)影的研發(fā)實(shí)力，我們相信他們的DSA產(chǎn)品也會(huì)在不久的將來(lái)推向市場(chǎng)。

就目前的形式來(lái)看，進(jìn)口DSA占優(yōu)勢(shì)毋庸置疑，但國(guó)產(chǎn)DSA近年來(lái)在各種因素的促動(dòng)下，也有了較大的發(fā)展。在先天優(yōu)勢(shì)缺乏的前提下，國(guó)內(nèi)DSA廠家要如何追趕進(jìn)口品牌？需要的不僅是時(shí)間，還有人才、資金等多方面的投入。