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來源：器械之家
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來源：國家醫(yī)保局，器械之家整理編輯
2019年10月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)等10項信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法》，公布定點醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保按病種結(jié)算病種以及醫(yī)保日間手術(shù)病種等10項信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法。
你對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識法規(guī)了解多少呢？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識法規(guī)正式出臺。
2013年，IMDRF發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南。
同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，要求7年內(nèi)全面落實。
2017 年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。
2019 年 7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》（藥監(jiān)綜械注[2019]56 號），拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。
為何要實施唯一標(biāo)識？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱 UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，有利于提升產(chǎn)品的可追溯性。
從以上內(nèi)容可以看出，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識主要是為了提升產(chǎn)品的可追溯性，方便監(jiān)管機關(guān)監(jiān)管，更好的保證產(chǎn)品安全及有效性。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識定義：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識組成：產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識：為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；
生產(chǎn)標(biāo)識：由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
《<醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則>解讀》（NMPA-20190827-1）中還提到，生產(chǎn)標(biāo)識可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，小編的理解是唯一標(biāo)識不僅應(yīng)該是一組唯一的代碼，且應(yīng)包含產(chǎn)品的生產(chǎn)信息。
第一批試點企業(yè)及涉及產(chǎn)品
8月9日，藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)的通知》公布了第一批唯一標(biāo)識試點企業(yè)，包括強生、美敦力、BD、雅培等國際巨頭，國內(nèi)械企一哥邁瑞在內(nèi)的116家生產(chǎn)企業(yè)及108家醫(yī)療器械使用單位。
9月17日，藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）>意見》，包括第一批產(chǎn)品試用清單和具體工作安排。
法規(guī)中還提到：
2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；
2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
10項信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則公布
據(jù)了解，6月27日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》，公布了醫(yī)保醫(yī)用耗材等4項信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法。
其中醫(yī)保醫(yī)用耗材信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則如下：
第1部分：耗材標(biāo)識碼，用1位大寫英文字母“C”表示。
第2部分：分類碼，根據(jù)醫(yī)用耗材學(xué)科、用途、部位、功能劃分，用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
第3部分：通用名碼，創(chuàng)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
第4部分：產(chǎn)品特征碼，根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
第5部分：生產(chǎn)企業(yè)碼，依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
此次國家醫(yī)保局公布了其他10項信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法。
具體編碼規(guī)則和方法
定點醫(yī)療機構(gòu)編碼分3個部分共12位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是定點醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼。定點醫(yī)療機構(gòu)編碼結(jié)構(gòu)見圖1：
圖1 定點醫(yī)療機構(gòu)編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：定點醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識碼，用1位大寫英文字母“Ｈ”表示。
第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。
第3部分：定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼，對同一市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟）下的定點醫(yī)療機構(gòu)賦予的順序碼，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)保醫(yī)師編碼分3部分共13位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)保醫(yī)師標(biāo)識碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是醫(yī)保醫(yī)師順序碼。醫(yī)保醫(yī)師編碼結(jié)構(gòu)見圖2：
圖2 醫(yī)保醫(yī)師編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：醫(yī)保醫(yī)師標(biāo)識碼，用1位大寫英文字母“Ｄ”表示。
第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。
第3部分：醫(yī)保醫(yī)師順序碼，對同一市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟）下的醫(yī)保醫(yī)師賦予的順序碼，用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)保護(hù)士編碼分3個部分共13位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)保護(hù)士標(biāo)識碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是醫(yī)保護(hù)士順序碼。醫(yī)保護(hù)士編碼結(jié)構(gòu)見圖3：
圖3 醫(yī)保護(hù)士編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：醫(yī)保護(hù)士標(biāo)識碼，用1位大寫英文字母“Ｎ”表示。
第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。
第3部分：醫(yī)保護(hù)士順序碼，對同一市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟）下的醫(yī)保護(hù)士賦予的順序碼，用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
定點零售藥店編碼分3個部分共12位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是定點零售藥店標(biāo)識碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點零售藥店順序碼。定點零售藥店編碼結(jié)構(gòu)見圖4：
圖4 定點零售藥店編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：定點零售藥店標(biāo)識碼，用１位大寫英文字母“Ｐ”表示。
第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。
第3部分：定點零售藥店順序碼，對同一市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟）下的定點零售藥店賦予的順序碼，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)保藥師編碼規(guī)則和方法
醫(yī)保藥師編碼分3個部分共13位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)保藥師標(biāo)識碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是醫(yī)保藥師順序碼。醫(yī)保藥師編碼結(jié)構(gòu)見圖5：
圖5 醫(yī)保藥師編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：醫(yī)保藥師標(biāo)識碼，用１位大寫英文字母“Ｙ”表示。
第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。
第3部分：醫(yī)保藥師順序碼，對同一市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟）下的醫(yī)保藥師賦予的順序碼，用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)保系統(tǒng)單位編碼分4個部分共12位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)保系統(tǒng)單位標(biāo)識碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是機構(gòu)類別碼，第4部分是機構(gòu)順序碼。醫(yī)保系統(tǒng)單位編碼結(jié)構(gòu)見圖6：
圖6 醫(yī)保系統(tǒng)單位編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：醫(yī)保系統(tǒng)單位標(biāo)識碼，用１位大寫英文字母“Ｓ”表示。
第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。
第3部分：機構(gòu)類別碼，醫(yī)保系統(tǒng)單位類型分類代碼，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
第4部分：機構(gòu)順序碼，省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)保系統(tǒng)單位流水碼，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)保系統(tǒng)工作人員編碼分4個部分共13位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)保系統(tǒng)工作人員標(biāo)識碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是機構(gòu)類別碼，第4部分是人員順序碼。醫(yī)保系統(tǒng)工作人員編碼見圖7：
圖7 醫(yī)保系統(tǒng)工作人員編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：醫(yī)保系統(tǒng)工作人員標(biāo)識碼，用1位大寫英文字母“Ｅ”表示。
第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用６位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。
第3部分：機構(gòu)類別碼，醫(yī)保系統(tǒng)單位類型分類代碼，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
第4部分：人員順序碼，對同一醫(yī)保系統(tǒng)單位在編職工賦予的順序碼，用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)保門診慢特病病種編碼分3部分共6位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)保門診慢特病病種標(biāo)識碼，第2部分是病種類別碼，第3部分是病種順序碼。醫(yī)保門診慢特病病種編碼結(jié)構(gòu)見圖8：
圖8 醫(yī)保門診慢特病病種編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：醫(yī)保門診慢特病病種標(biāo)識碼，用一位大寫英文字母“Ｍ”表示。
第2部分：病種類別碼，對醫(yī)保門診慢特病病種屬性進(jìn)行分類的代碼，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
第3部分：病種順序碼，對同一類別下的門診慢特病病種賦予的順序碼，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)保按病種結(jié)算病種編碼分2部分共7位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)保按病種結(jié)算病種標(biāo)識碼，第2部分是醫(yī)保按病種結(jié)算病種代碼。醫(yī)保按病種結(jié)算病種編碼結(jié)構(gòu)見圖9：
圖9 醫(yī)保按病種結(jié)算病種編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：醫(yī)保按病種結(jié)算病種標(biāo)識碼，用一位大寫英文字母“Ｂ”表示。
第2部分：醫(yī)保按病種結(jié)算病種代碼，采用《疾病診斷ＩＣＤ－10分類與代碼（醫(yī)保版）》，用1位大寫英文字母和5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
醫(yī)保日間手術(shù)病種編碼分2部分共7位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)保日間手術(shù)病種標(biāo)識碼，第2部分是醫(yī)保日間手術(shù)病種操作代碼。醫(yī)保日間手術(shù)病種編碼結(jié)構(gòu)見圖10：
圖10 醫(yī)保日間手術(shù)病種編碼結(jié)構(gòu)
第1部分：醫(yī)保日間手術(shù)病種標(biāo)識碼，用一位大寫英文字母“Ｒ”表示。
第2部分：醫(yī)保日間手術(shù)病種操作代碼，采用《手術(shù)操作ＩＣＤ－9－ＣＭ3分類與代碼（醫(yī)保版）》，用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
附件：一圖讀懂國家醫(yī)療保障15項信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)
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