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2021年12月14日GE醫(yī)療集團和密涅瓦影像Minerva Imaging宣布建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，攜手將靶向放射性核素療法（Theranostics）更快地推向市場。

放療是癌癥治療的重要方式，但是這種方式 “不分敵我”，在殺死癌細胞的同時也會對健康細胞造成損傷，從而產(chǎn)生嚴重的副作用。

靶向放射性核素療法的出現(xiàn)，解決了這一困境。通過將放射性物質(zhì)輸入血管抵達特異性靶向癌細胞達到殺滅腫瘤細胞的作用。與傳統(tǒng)的放療相比，更具有針對性，副作用更小，近年來相關(guān)的研發(fā)投入增長強勁。

據(jù)悉，雙方將合作共同建立最先進的靶向放射性核素治療分子成像和臨床開發(fā)中心。2022年將在密涅瓦影像2000平米研發(fā)中心的基礎(chǔ)上開設(shè)一家新的工廠，將現(xiàn)有的設(shè)施擴大50%，滿足放射性核素治療領(lǐng)域所需的額外產(chǎn)能。

密涅瓦影像還將使用GE 的尖端技術(shù)來優(yōu)化新的放射性藥物，包括GE可用于生產(chǎn)同位素的回旋加速器。

GE 醫(yī)療北歐地區(qū)總經(jīng)理Simon McGuire表示：“多年來，GE醫(yī)療集團致力于透過我們的成像和制藥診斷業(yè)務(wù)，開發(fā)精準醫(yī)療技術(shù)和放射性藥物。與密涅瓦影像一起，我們將進一步加快這一領(lǐng)域的工作。”

01

GE加快布局核醫(yī)療

目前，治療腫瘤的方法主要有手術(shù)、化療、放療（外部放射治療）、免疫治療、抗激素治療、靶向放射性核素治療（targeted radionuclide therapy, TRNT）等。

化療藥物不能區(qū)分某些健康細胞和腫瘤細胞，因此，化療是非特異的治療方法；外部放療不適用于已轉(zhuǎn)移的腫瘤；免疫療法通常需要解決特定的耐藥性問題。

而靶向放射性核素治療（TRNT）通過使用優(yōu)化的載體把放射物質(zhì)傳送到腫瘤細胞，對腫瘤細胞實行選擇性的輻射，對周圍健康組織產(chǎn)生最小的毒性，是有力的治療腫瘤的方法。

一般的治療過程為：首先靜脈注射一劑非放射性抗體，然后輸注標注了示蹤劑的單克隆抗體。然后，患者使用伽馬相機進行成像研究，評估藥物在體內(nèi)的分布和清除方式。最后，靜脈給予患者放射性核素標記的單克隆抗體，使用計算機斷層掃描（CT）和正電子發(fā)射斷層掃描（PET）掃描來評估患者的腫瘤反應(yīng)。

做出個性化的治療方案和治療效果評估，是個性化醫(yī)學和靶向放射性核素治療的核心。

GE 醫(yī)療擁有藥物診斷、回旋加速器、化學合成、PET/CT、PET/MR、核醫(yī)學、先進數(shù)字解決方案和制藥合作伙伴，能夠滿足從發(fā)現(xiàn)到診斷再到治療每一個步驟的需求，公司發(fā)展精準醫(yī)療和靶向放射性核素治療有很大的優(yōu)勢。

擴展回旋加速器功能，增強同位素生產(chǎn)力

2021年6月11日在核醫(yī)學與分子成像學會（SNMMI）2021年夏季會議上，GE醫(yī)療集團展示了最新的分子成像產(chǎn)品和解決方案，以及一系列放射性示蹤劑和其他藥物成像劑的新成果。

2020年12月，FDA批準了第一種用于前列腺癌特異性膜抗原（PSMA）陽性病變PET示蹤劑——鎵68 PSMA-11。這一批準將加劇稀缺PET成像同位素的需求，這對同位素生產(chǎn)發(fā)電機的持續(xù)短缺帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。

GE Healthcare通過擴展其PETtrace回旋加速器功能及其FASTlab 2 Developer來提供解決方案，增加鎵 68的生產(chǎn)能力。

回旋加速器的生產(chǎn)成本比發(fā)電機生產(chǎn)更便宜，這主要是由于回旋加速器能夠產(chǎn)生兩倍于發(fā)電機的氯化鎵。

在過去的15年里，關(guān)于鎵68的出版物增加了100倍，體現(xiàn)出對鎵的關(guān)注度正在持續(xù)增長，預(yù)示著未來的龐大潛力。

收購領(lǐng)先的生物標志物公司

2021年5月，GE醫(yī)療宣布收購Zionexa，后者是體內(nèi)腫瘤學和神經(jīng)病學生物標志物的領(lǐng)先創(chuàng)新者，致力于致力于開發(fā)體內(nèi)生物標志物，以指導(dǎo)精準醫(yī)療的靶向治療，實現(xiàn)更加個性化的醫(yī)療護理。

通過此次收購，GE 旨在開發(fā)并向市場推出Zionexa的生物標志物，以及最近FDA批準的PET成像劑Cerianna（氟雌二醇F-18），用作活檢的輔助手段，檢測雌激素受體陽性病變，為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療選擇提供信息。

據(jù)估計，美國有168，000人患有轉(zhuǎn)移性乳腺癌（"4期"），五年生存率為28%。Cerianna于2020年12月在美國上市，目前約有25%的相關(guān)患者群體可以使用。GE 將在2023年前擴大Cerianna的應(yīng)用規(guī)模，擴大至至少75%的患者群體。

發(fā)布新一代SPECT/CT系統(tǒng)

2021年3月24日GE醫(yī)療發(fā)布了StarGuide新一代SPECT/CT系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用最新的數(shù)字技術(shù)幫助臨床醫(yī)生改善骨骼手術(shù)、心臟病學、神經(jīng)病學、腫瘤學和其他醫(yī)學專業(yè)的治療效果。

在以往，一次只能對一種示蹤劑進行成像，但GE醫(yī)療生產(chǎn)的用于StarGuide數(shù)字聚焦探測器的CZT晶體具有出色的能量分辨率，能夠在單次掃描中同時成像多個示蹤劑。

將有助于減少患者的就診次數(shù)。

02

靈活的靶向放射療法

目前，有兩種商業(yè)上批準的放射免疫治療劑，釔-90 ibritumomab tiuxetan（Zevalin;Biogen-Idec Pharmaceuticals，于2002年獲得美國食品和藥物管理局[FDA]批準）和碘-131 tositumomab（BEXXAR，GlaxoSmithKline，于2003年批準），兩者都用于治療惰性B細胞淋巴瘤（Sidebar 4.1）和相關(guān)癌癥。

臨床反應(yīng)表明，這兩種放射性藥物進行單一周期的治療能夠達到與常規(guī)化療多個周期基本相同的療效，且毒性更小。

一般來說，這兩種化合物的使用都涉及一系列診斷和治療過程，持續(xù)時間約為7至10天。

靶向放射性核素治療作為癌癥個性化治療的載體具有獨特的前景，因為靶向載體和放射性核素都可以針對個體患者量身定制。展望未來，我們可以設(shè)想以下場景：

通過高分辨率解剖成像提供有關(guān)腫瘤大小，位置和多樣性的信息，以指導(dǎo)放射性核素的選擇。分子成像將識別在腫瘤細胞上過度表達的適當治療靶點。

復(fù)雜的建模和劑量學軟件將用于確定放射性核素和靶向載體的最佳組合，以清除腫瘤，同時避免對正常組織的傷害。為了確保所有腫瘤細胞都被破壞，可能需要利用由放射性核素配制的"放射治療雞尾酒"，這些放射性核素發(fā)射不同類型的輻射，具有不同生物學特性的分子載體（抗體，肽，有機分子）并與多個腫瘤相關(guān)靶標結(jié)合。

通過PET或單光子發(fā)射計算機斷層掃描監(jiān)測靶向放射治療劑或其替代物的分布，以計劃后續(xù)劑量。

通過分子成像評估腫瘤反應(yīng)，調(diào)整下一次治療（這一過程稱為適應(yīng)性放射治療）。正是這種靈活性使這種癌癥治療方法更具有吸引力。

03

國內(nèi)企業(yè)積極參與

9 月 28 日，我國首例特許準入釔 [90Y] 樹脂微球治療肝癌手術(shù)在海南博鰲超級醫(yī)院順利實施。短短時間內(nèi)全網(wǎng)關(guān)注度突破1億！

釔-90（yttrium-90，90Y）微球選擇性內(nèi)放射治療（selective internal radiation therapy，SIRT），是一種局部微創(chuàng)治療手段，在國外已有近20年的臨床使用經(jīng)驗，臨床研究證明了其治療肝臟腫瘤的療效和安全性。

釔-90樹脂微球平均直徑為32.5微米（20~60微米），重量非常小，只有1.1g/ml。在手術(shù)中，醫(yī)生從股動脈插入導(dǎo)管，將導(dǎo)管送入肝動脈，并釋放釔90樹脂微球，透過血液到達腫瘤深部微血管，沉積在此。

釔90樹脂微球的β 射線能夠穿透平均2.5mm的組織來殺滅腫瘤，在體內(nèi)穿透距離短，防護簡便，因此90Y微球治療在美國作為門診手術(shù)，治療當天即可出院。同時，90Y發(fā)射的β射線能量高，殺瘤細胞作用強，能量在2周內(nèi)釋放達95%，有效放射持續(xù)7個半衰期，即18 d左右。

本次手術(shù)采用的產(chǎn)品是來自中國著名的中外合資藥企遠大醫(yī)藥。

2018 年，遠大醫(yī)藥聯(lián)手鼎暉以19億澳元（約92億元人民幣）收購全球唯二的靶向放射治療企業(yè)之一Sirtex 100% 股權(quán)，并取得其旗下肝癌產(chǎn)品 SIR-Spheres®釔 [90Y] 樹脂微球的全球權(quán)益。

遠大醫(yī)藥在其2018年中期報告中指出，中國是一個肝癌患者占全球患者比例超過50%的巨大未開發(fā)市場，目前欠缺有效的肝癌治療手段和新技術(shù)產(chǎn)品。這次收購是就看中了Sirtex公司產(chǎn)品SIR-Spheres Y-90樹脂微球在中國的巨大市場。

作為獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 第一款正式批準的放射性微球產(chǎn)品，這一產(chǎn)品已在全球超過 50 個國家和地區(qū)累計治療超過 10 萬人次，無明顯不良反應(yīng)，其安全性和有效性已經(jīng)得到充分驗證。

根據(jù)遠大醫(yī)藥 2021 年半年報顯示，釔 [90Y] 樹脂微球在國內(nèi)的注冊申報工作進展順利，其 NDA 已經(jīng)于去年 11 月正式獲得藥監(jiān)局的受理，產(chǎn)品有望于今年年底或明年年初于中國獲批上市。

04

全球規(guī)模超百億美金

目前核素藥物市場全球規(guī)模超過百億美金，未來十年復(fù)合增速將超過11%。其中診斷類藥物占比市場約80%，未來增速約5-20%；治療性藥物占比約20%，全球市場將進入爆發(fā)式增長階段。

根據(jù)弗若斯特沙利文提供的研究報告，2017年全球放射性藥物市場規(guī)模為48億美元，增速7%，其中美國占38%。2012年中國人均放射性藥品消費是1.8元/人，而同期的美國人均放射性藥品消費為37.2元/人，到2016年中國人均放射性藥品達到2.8元/人，同期美國人均放射性藥品消費為51.9元/人，預(yù)計2026年中國中國人均放射性藥品達到5.6元/人。中國2018年放射性藥物為40億元（6.5億美元），增速20%，預(yù)計2028年銷售額將超過200億元。

國外放射性藥物代表廠商有比利時IBA公司、日本 medi+physica （NMP），國內(nèi)企業(yè)有中國同輻、東誠藥業(yè)等。

全面推廣的障礙

盡管前景廣闊，目前全面推進靶向放射性核素治療仍存在很大的障礙，主要是以下兩個原因：

放射性核素短缺 。確定患者個體化劑量測定和藥代動力學所需的許多最重要的放射性核素需要比PET中心的小型回旋加速器具有更高的能量和復(fù)雜性的加速器。

缺乏專門的高能加速器來生產(chǎn)放射性核素，是該領(lǐng)域取得進展的主要障礙。在被確定為治療性核醫(yī)學所必需的五種放射性核素（镥-177，砹-211，釔-90，錸-186和錸-188），只有釔-90以容易獲得。為了允許個體化治療，需要大幅增加適合臨床使用的放射性核素的武器庫。

繁瑣的法規(guī)要求。為滿足FDA毒理學要求以評估人類中新的放射性示蹤劑相關(guān)的成本超出了學術(shù)機構(gòu)的預(yù)算，是放射性藥物開發(fā)和轉(zhuǎn)化為臨床實踐的主要監(jiān)管障礙。

此外，所需的評估水平超出了通常以示蹤劑（即藥理學上無效）水平施用一次或兩次的化合物的科學合理性。

在國內(nèi)“放射性藥物”生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

經(jīng)營“放射性藥物”的企業(yè)也要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，且國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門批準后，方能獲得《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營企業(yè)，許可證的有效期限只有5年，期滿前必須重新提出申請。

隨著未來對靶向放射性核素治療認知的不斷增強，相信這種個性化的治療方式會得到更廣闊的應(yīng)用。

。無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營企業(yè)，許可證的有效期限只有5年，期滿前必須重新提出申請。

隨著未來對靶向放射性核素治療認知的不斷增強，相信這種個性化的治療方式會得到更廣闊的應(yīng)用。