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近日，器械之家獲悉，顯微外科機器人醫(yī)療設備公司ColubrisMX 研發(fā)的消化內(nèi)科軟體機器人—Endoluminal Surgical已經(jīng)完成部分臨床研究，并且實現(xiàn)預期效果。

CuluBrISMX創(chuàng)立于2017年3月，位于德克薩斯州休斯頓，致力于研發(fā)下一代顯微外科機器人。這些先進的微創(chuàng)顯微外科機器人將在當前技術(shù)無法進入的身體敏感部位執(zhí)行手術(shù)。其消化內(nèi)科軟體機器人—Endoluminal Surgical由兩部分組成：Patient Cart和 Surgeon Console。

01

首個非線性消化內(nèi)科軟體機器人

目前針對結(jié)直腸病變的治療選擇通常包括柔性內(nèi)窺鏡檢查或開腹/腹腔鏡手術(shù)。這兩種方法都有程序上的限制，可能會對患者護理產(chǎn)生相當大的影響。傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡工具存在技術(shù)缺陷，這些缺陷會抑制醫(yī)生完成與手術(shù)技術(shù)一致的更復雜任務的能力。相反，傳統(tǒng)的開放式或腹腔鏡手術(shù)方法會增加并發(fā)癥的機會（例如手術(shù)部位感染）、更多的疼痛和失血、更長的恢復時間和更大的手術(shù)疤痕。

由此2020年在美國開啟了一項為使用 ColubrisMX ELS 系統(tǒng)經(jīng)肛門切除直腸病變的臨床研究。這項臨床研究提出使用腔內(nèi)機器人技術(shù)，旨在改善結(jié)直腸病變的患者預后。與傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡、開放式或腹腔鏡手術(shù)技術(shù)相比，該機器人系統(tǒng)可以訪問腹腔鏡檢查和當前的線性機器人系統(tǒng)難以觸及的特定器官系統(tǒng)和目標，EndoLuminal Surgical System (ELS, ColubrisMX, Houston, TX, USA) 是一個具有開放式控制臺配置的非線性機器人平臺。從而允許醫(yī)生以更精確、更靈活和更可控的方式執(zhí)行多種復雜的腔內(nèi)手術(shù)。

使用這個機器人系統(tǒng)，外科醫(yī)生可以執(zhí)行精細而復雜的腔內(nèi)手術(shù)，這些手術(shù)可能用其他方法可能很難或不可能，并且可能對結(jié)果、恢復時間和整體患者護理產(chǎn)生積極影響?；颊邔⑹褂?ColubrisMX ELS 系統(tǒng)進行手術(shù)，其初始安全性和有效性結(jié)果將在術(shù)中和術(shù)后出院以及第 7 天和第 30 天進行評估。

2020 年 10 月 2 日，Sam Atallah 博士在北美進行了第一次經(jīng)自然腔道的腔內(nèi)全機器人手術(shù)，以去除下腸道的癌前病變。該手術(shù)在佛羅里達州的內(nèi)外科中心進行，該中心是全國僅有的三個被 選中 進行 FDA 批準試驗的地點之一。? 另外兩個站點是德克薩斯大學（德克薩斯州休斯頓）和內(nèi)華達大學。 該研究正在使用最先進的機器人系統(tǒng)（ColubrisMx ，Inc.，Houston，TX）進行，該系統(tǒng)專門設計用于在腸道內(nèi)進行操作。

“該系統(tǒng)允許外科醫(yī)生去除大腸內(nèi)的某些癌前生長物，而無需采取根治性手術(shù)，這反映了患者護理向前邁出的重要一步，” Atallah 說。他接著說， “傳統(tǒng)技術(shù)可以讓我們?nèi)コ蹦c中的生長物，但不能去除結(jié)腸上方的生長物。這種腔內(nèi)機器人系統(tǒng)，由于其非線性設計，可以改變這一點。”

ColubrisMX 腔內(nèi)手術(shù) (ELS) 系統(tǒng)代表了在去除非惡性結(jié)直腸病變方面的顯著進步。具有雙手靈巧性的機器人輔助儀器允許應用牽引和反牽引并通過縫合閉合缺陷，并實現(xiàn)技術(shù)上具有挑戰(zhàn)性的，將單手 ESD 手術(shù)將通過雙手、機器人輔助、經(jīng)肛門腔內(nèi)手術(shù)方法進行。

該系統(tǒng)通過可手動插入遠端結(jié)腸長達 17 厘米的柔性外管（Colubriscope）進入。ELS 系統(tǒng)提供手術(shù)部位的完整可視化，并能夠操縱多達兩個手術(shù)器械和一個機器人輔助的第三方柔性內(nèi)窺鏡 (Olympus GIF-XP190)，稱為“視頻內(nèi)窺鏡”。ELS 手術(shù)器械由機器人輔助，具有高達 7 個自由度的全三角測量和關節(jié)，可在狹窄的腔內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)中提供增強的靈巧性。

2020 年 10 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期間，外科醫(yī)生在奧蘭多佛羅里達州內(nèi)外科中心的臨床前環(huán)境中使用豬結(jié)腸作為模型對 ELS 進行了評估。在研究過程中 ELS 系統(tǒng)連續(xù)進行了 20 次機器人經(jīng)肛門微創(chuàng)手術(shù) (TAMIS) 手術(shù)，成功進行了無碎片操作。

所有 20 例病例的平均和標準差手術(shù)時間為 18.41 ± 14.15 分鐘。后 10 個病例在更短的時間內(nèi)完成，這表明 ELS 需要至少 10 個臨床前病例才能讓外科醫(yī)生熟悉該技術(shù)。在 20 例中的9例中進行了第二項任務，即縫合閉合部分厚度缺損。該任務的平均時間和標準偏差為 27.89 ± 10.07 分鐘。沒有不良事件。

ELS 在臨床前評估中成功地完成了部分厚度椎間盤切除和閉合的任務。需要進一步研究以確定其臨床適用性。

02

未來前景廣闊

手術(shù)機器人能夠克服傳統(tǒng)手術(shù)定位精度低、手術(shù)時間長、術(shù)者易疲勞、缺乏三維醫(yī)學圖像導航等技術(shù)缺陷，顯著提升操作精度，縮短手術(shù)用時；另一方面，患者傷口更小、出血更少、恢復速度更快，給病人帶來了更好的臨床轉(zhuǎn)歸，并且大大縮短了醫(yī)生對于復雜手術(shù)的學習曲線，同時也有助于緩解乃至解決醫(yī)療服務供需的不平衡，成為目前極具前景且受資本熱捧的研發(fā)領域之一。

內(nèi)鏡黏膜切除術(shù) (EMR) 是目前美國非惡性結(jié)直腸息肉的標準治療方法。使用 EMR 時，大結(jié)直腸息肉最常被逐個切除，因為隨著病變大小的增加，整塊切除變得越來越具有挑戰(zhàn)性。

EMR 的主要缺點是整塊切除率低。切除的零碎性質(zhì)阻礙了邊緣評估，從而導致 R0 切除率低，并導致患者未來的適當治療計劃不確定。這一結(jié)果導致以更短的間隔進行結(jié)腸鏡檢查以評估復發(fā)情況，這反過來又增加了患者的焦慮并給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了負擔。

由此內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù) (ESD) 應運而生，其可實現(xiàn)整塊切除，因此改善了對邊緣的組織病理學評估，據(jù)報道，與 EMR 相比，R0 切除率大大提高。ESD是亞洲大結(jié)直腸病變的常見治療選擇；然而，主要歸因于缺乏牽引和反牽引能力的技術(shù)難度和陡峭的學習曲線導致美國對 ESD 的采用率較低。ColubrisMX 腔內(nèi)手術(shù) (ELS) 系統(tǒng)的出現(xiàn)，代表了在去除非惡性結(jié)直腸病變方面的顯著進步，未來發(fā)展較為看好。

在全球人口老齡化及未來醫(yī)護人員嚴重短缺的大背景下，智能化醫(yī)療機器人將成為解決供需不平衡矛盾的最重要解決方案。面對60億的內(nèi)鏡診療器械市場基礎，未來手術(shù)機械化的發(fā)展?jié)摿Σ蝗莺鲆暋?/span>從機器人技術(shù)層面來看，手術(shù)機器人小型化，從腹腔鏡介入治療轉(zhuǎn)向內(nèi)窺鏡自然腔道介入已成必然趨勢。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球手術(shù)機器人市場按照市場規(guī)模排序，可以分為五大市場：腹腔鏡手術(shù)機器人市場、骨科機器人、泛血管機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人、其他手術(shù)機器人市場。全球醫(yī)療機器人市場規(guī)模在 2027 年有望突破 221 億美元。醫(yī)療機器人行業(yè)前景遼闊，高度聚集了技術(shù)資源、產(chǎn)業(yè)資源及資金資源，器械之家將持續(xù)關注未來發(fā)展。