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2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir? 雙腔無引線起搏器完成了全球首例患者植入，這也是全世界第一個雙腔無線起搏器。

Aveir? DR 雙腔起搏器提供右心房和心臟右心室的同步、逐次跳起搏，近 80% 接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇，Aveir DR 的出現(xiàn)滿足了患者的迫切需求，代表了無引線起搏技術(shù)的里程碑。

無導(dǎo)線起搏器通過微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)直接植入心臟，無需心臟導(dǎo)聯(lián)，可以杜絕與導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥，但由于兩個無引線起搏器同步的技術(shù)難題一直很難突破，目前無引線起搏僅限于單腔設(shè)備。

雅培的Aveir DR雙腔無引線起搏器解決了這一技術(shù)挑戰(zhàn)，它的首次植入是一個重要的里程碑，標(biāo)志著無線起搏器實現(xiàn)了歷史性的突破，相關(guān)的技術(shù)邁入了一個新的臺階。

01

雙腔技術(shù)實現(xiàn)歷史性突破

雅培一直在致力于推動無線起搏技術(shù)，2021年11月，雅培的Aveir無線起搏器全球研究數(shù)據(jù)提交給FDA審查，據(jù)稱一旦獲批這將是世界上第一款可以回收的無線起搏器。

Aveir DR雙腔無引線起搏器是在Aveir VR單腔無引線的基礎(chǔ)上設(shè)計，它延續(xù)了可回收的功能，隨著治療需求的發(fā)展，可以更換或取回。同時系統(tǒng)能夠?qū)崟r映射，可以在手術(shù)過程中評估治療效果并在植入前重新定位設(shè)備。

此外通過引入創(chuàng)新的"i2i 技術(shù)"，Aveir DR實現(xiàn)了從單腔到雙腔的技術(shù)挑戰(zhàn)，該技術(shù)可在兩個無線起搏器（一個位于右心室，另一個位于右心房）之間提供逐搏通信，同步調(diào)節(jié)腔室之間的心率，實現(xiàn)真正的雙腔無線起搏。

相比之下，競爭對手美敦力的Micra AV是一款單一的無引線起搏器，具有多種內(nèi)部心房傳感算法，可檢測心臟運(yùn)動。Micra AV可以調(diào)整心室中的起搏以與心房協(xié)調(diào)，使其能夠為房室傳導(dǎo)阻滯患者提供"AV同步"起搏治療。AV傳導(dǎo)阻滯患者以前需要雙腔起搏器，即使系統(tǒng)中的兩根導(dǎo)聯(lián)線中只有一根提供了心臟刺激。

本次植入是雅培AVEIR DR i2i?關(guān)鍵臨床研究的一部分，由克利夫蘭診所和阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心共同主持，手術(shù)在捷克首都布拉格的Na Homolce醫(yī)院進(jìn)行。

Aveir DR i2i 研究是一項前瞻性、多中心、國際性、單臂、關(guān)鍵性研究，計劃招募來自美國，加拿大，歐洲和亞太地區(qū)80個地點(diǎn)的550名患者，所有患者將在植入后至少隨訪12個月。

阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Reinoud Knops博士表示：無線雙腔起搏器代表了無線起搏技術(shù)的技術(shù)演變，具有極大的挑戰(zhàn)性，首例植入的實現(xiàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)史上的重大時刻。

02

無線起搏三巨頭進(jìn)入白熱化競爭

傳統(tǒng)的起搏器通常埋植在上胸部的皮下，導(dǎo)線通過靜脈到達(dá)心臟。導(dǎo)線頂端的電極固定在心臟的內(nèi)側(cè)面心肌上，刺激心肌產(chǎn)生收縮。導(dǎo)線的存在具有相應(yīng)的并發(fā)癥，可能會產(chǎn)生：靜脈栓塞，重度三尖瓣反流，電極損傷，感染等。

2016年美敦力開發(fā)的Micra成為了FDA批準(zhǔn)的首個無線起搏器。Micra的體積僅有維生素膠囊大小，體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%，重量僅約2克，是世界上最小的起搏器。Micra 采用無導(dǎo)線設(shè)計，內(nèi)置無線同步起搏裝置，可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式，可通過導(dǎo)管從大腿內(nèi)側(cè)開切口植入心室，創(chuàng)口非常小。

美敦力Micra起搏器的上市前臨床研究納入了56個中心的726名患者，歷時2年研究觀察，發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)起搏器相比，無導(dǎo)線起搏器降低了48％的主要并發(fā)癥的發(fā)生率，手術(shù)的即刻成功率達(dá)99.2％。而上市后的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra兩年后再干預(yù)率下降38％，慢性并發(fā)癥減少31％。證實了無導(dǎo)線心臟起搏器的優(yōu)勢。

時至今日美敦力仍然是全球唯一一家無線起搏器產(chǎn)品獲批的公司，在全球完成超過10萬個植入。2019年產(chǎn)品在中國獲批，在我國已成功開展約3000例植入。

面臨美敦力的壟斷局面，波士頓科學(xué)和雅培也在競相將自己的無線起搏器推向市場，2021年末在這一領(lǐng)域的競爭進(jìn)入了白熱化階段。

雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無線起搏器，是世界上第一款可以回收的無線起搏器。

2021年11月Aveir 無線起搏器全球研究的數(shù)據(jù)發(fā)表在《美國心臟病學(xué)會雜志：臨床電生理學(xué)》上，雅培表示，這些數(shù)據(jù)也已提交給FDA以支持設(shè)備批準(zhǔn)。結(jié)果表明Aveir已成功植入 98% 的患者體內(nèi)。在六周時，96%的患者達(dá)到了沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)的安全終點(diǎn)，95.9%的患者達(dá)到了可接受治療的療效終點(diǎn)。

僅一個月后，波士頓科學(xué)宣布已成功為兩名患者植入了其無線起搏除顫系統(tǒng)mCRM。

其獨(dú)特之處在于它由兩個心律管理（CRM）設(shè)備組成：Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）系統(tǒng)和Empower模塊化起搏系統(tǒng)（MPS），是第一個能夠同時提供心動過緩起搏支持和抗心動過速起搏（ATP）的無導(dǎo)線起搏器。

這種模塊化結(jié)合的設(shè)計與美敦力Micra和雅培Aveir區(qū)分開來，一旦兩家公司的產(chǎn)品獲批，無線起搏器的競爭格局將進(jìn)入三足鼎立的時代。

此次雅培的雙腔無線起搏器實現(xiàn)首例植入則把競爭的局面再度升高，顯著擴(kuò)大了技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢，未來可能成為美敦力的頭號勁敵。

03

起搏器進(jìn)入集采

進(jìn)一步擠占國產(chǎn)空間？

根據(jù)電極導(dǎo)線植入部位的差異，起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器。雙腔起搏器可以根據(jù)患者自身心率失常狀況采取四種不同的起搏方式，最大限度的滿足生理需要，是目前較為先進(jìn)的起搏方式，也是應(yīng)用最為廣泛的機(jī)型，根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》，我國2019年植入起搏器的患者比2018年增長9.3％，雙腔起搏器占比近70％。

腔數(shù)越多，越能準(zhǔn)確模擬心臟跳動，研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。單腔起搏器國內(nèi)售價在2~3萬元，雙腔起搏器國內(nèi)售價在6萬元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品，國內(nèi)售價在10萬元左右，目前尚無國產(chǎn)品牌。

2021年6月的海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，平均每臺心臟起搏器的進(jìn)口價約為12336元，但患者實際支付的價格是進(jìn)口價的3倍以上，中間水分較多，患者要求降價的呼聲很高。

2019年江蘇省率先開展了雙腔起搏器的集采。首次集采力度溫和，平均降幅約為15.86％。2021年5月，江蘇省開展第二次雙腔起搏器集采，平均降幅高達(dá)60％，均價6萬元的全身MRI兼容雙腔起搏器降價至2萬元左右。

2021年10月19日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團(tuán)）心臟起搏器集中帶量采購公告》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，湖南、廣西、海南8個省（區(qū)、兵團(tuán)）區(qū)域開展雙腔起搏器集中帶量采購，聯(lián)盟內(nèi)開展心臟起搏器相關(guān)手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)院）全部參加。未來一年全部采購需求量的80%形成約定采購量。預(yù)計降幅會進(jìn)一步拉高。

中選企業(yè)方面，主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂普、創(chuàng)領(lǐng)、先健3國產(chǎn)企業(yè)也有中標(biāo)，但相對較少。

雙腔起搏器是上個世紀(jì)70年代的產(chǎn)品，目前海外企業(yè)已經(jīng)技術(shù)進(jìn)階到了三腔起搏器、除顫起搏器、無導(dǎo)線起搏器，但是對于國內(nèi)本土企業(yè)來說，技術(shù)難度猶存。

2016年10月，樂普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。

但我國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷：美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43.0%、23.7%、17.8%，三巨頭合計占84.5%；再加上第二梯隊的百多力、索林集團(tuán)，進(jìn)口起搏器市場份額達(dá)到95.7%。而獲批的國產(chǎn)植入式心臟起搏器僅有創(chuàng)領(lǐng)心律、樂普醫(yī)學(xué)（秦明醫(yī)學(xué)）、先健科技3家，市場占有率僅5%左右。

國產(chǎn)品牌尚未崛起即進(jìn)入集采是否會進(jìn)一步擠占企業(yè)的生存空間？

對此專家提示：就心臟起搏器療法的發(fā)展而言，如果全國范圍要進(jìn)行集中招標(biāo)采購，還需格外謹(jǐn)慎。現(xiàn)在全世界能做心臟起搏器的只有幾家，再淘汰一部分出局，服務(wù)、競爭機(jī)制反而難以優(yōu)化。本來研發(fā)難度就高，如果一下把價格降到很低，可能削弱國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新動力和能力。

對比目前三巨頭你爭我趕，在技術(shù)上不斷迭代創(chuàng)新，未來國產(chǎn)品牌面臨的競爭可能更加激烈。接下來，將有更多省份試點(diǎn)心臟起搏器集采，某心內(nèi)科主任建議道：專家組除了臨床醫(yī)生外，還應(yīng)有醫(yī)院管理方面的專家、醫(yī)保專家、經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等，能夠尊重市場的經(jīng)濟(jì)規(guī)律，更長遠(yuǎn)地預(yù)判政策實施后將產(chǎn)生的影響。

未來國產(chǎn)心臟起搏器能否實現(xiàn)彎道超越，還是需要政府和企業(yè)共同努力，尋求健康的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。