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近日，全球領(lǐng)先的創(chuàng)新手術(shù)機器人公司Stereotaxis宣布其研發(fā)的 Genesis RMN®心臟電生理機器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

▲Genesis RMN®心臟電生理機器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)

2003年，Stereotaxis公司推出了世界上首個磁導(dǎo)航心臟消融機器人Niobe，并于2019年推出了更新版的Genesis RMN。目前該產(chǎn)品已獲得FDA和CE認(rèn)證，此次獲批NMPA標(biāo)志其成為一款三證齊全的產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品由上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)電生理”）獨家代理，Stereotaxis自2021年起與微創(chuàng)電生理建立了全面戰(zhàn)略合作。

除此之外，Stereotaxis近年來也同東軟醫(yī)療保持著深度、緊密的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。

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業(yè)內(nèi)唯一

全面引入中國市場

機器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)是目前世界上唯一以磁力導(dǎo)航為基礎(chǔ)的心臟介入診斷和治療工具，徹底改變了心血管疾病介入治療的方法學(xué)，被心臟科專家譽為21世紀(jì)心血管介入領(lǐng)域的革命。

心導(dǎo)管射頻消融手術(shù)（RFCA）是根治心律失常最常見的房顫首選治療手段，但是傳統(tǒng)的心臟導(dǎo)管射頻消融手術(shù)對醫(yī)患雙方都有較大的輻射暴露風(fēng)險。而機器人磁導(dǎo)航技術(shù)指導(dǎo)下的心電生理射頻消融手術(shù)比傳統(tǒng)手術(shù)的成功率更高；并發(fā)癥率更低；醫(yī)生和患者X射線曝光時間更短。如今被廣泛應(yīng)用于心律失常的導(dǎo)管消融治療。

Genesis RMN®系統(tǒng)作為最新一代磁驅(qū)動導(dǎo)航電生理機器人，在設(shè)計上進行了全面升級：

• 該產(chǎn)品依舊是行業(yè)內(nèi)唯一采用磁場驅(qū)動手術(shù)器械的機器人產(chǎn)品，采用更小的磁鐵圍繞質(zhì)量中心旋轉(zhuǎn)，響應(yīng)速度相較于上一代產(chǎn)品提升了約70%，大幅提高了手術(shù)效率。
• 系統(tǒng)體積更小，重量更輕，手術(shù)室的操作空間得以顯著優(yōu)化。
• 操控靈活性增強，為醫(yī)生提供更高精度和安全性的手術(shù)支持。

自2003年推出全球首個磁驅(qū)動導(dǎo)航電生理機器人以來，Stereotaxis通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，已將產(chǎn)品迭代至第五代。Genesis RMN®系統(tǒng)的問世代表了主動式泛血管介入應(yīng)用技術(shù)的又一重大進步。

據(jù)了解，Stereotaxis自2021年起與中國微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）建立全面戰(zhàn)略合作。微創(chuàng)電生理作為中國心臟電生理領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，憑借其強大的商業(yè)運作與市場開發(fā)能力，成為Stereotaxis磁導(dǎo)航系統(tǒng)在中國的獨家經(jīng)銷商。

雙方的深度合作涵蓋Genesis RMN®系統(tǒng)及其配套的機器人導(dǎo)航導(dǎo)管、Columbus®三維標(biāo)測系統(tǒng)的開發(fā)、集成與推廣。通過微創(chuàng)電生理專業(yè)的銷售與服務(wù)團隊，Genesis RMN®系統(tǒng)將被全面引入中國市場，為本地醫(yī)院和醫(yī)生提供完整的解決方案。

微創(chuàng)電生理總裁孫毅勇博士表示：“非常榮幸能與Stereotaxis攜手將先進的心臟電生理機器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)引入中國，期待通過這一具有里程碑意義的技術(shù)，進一步提升中國電生理領(lǐng)域的技術(shù)水平，同時深化雙方的合作，為中國市場帶來更多前沿創(chuàng)新成果。

Stereotaxis首席執(zhí)行官David Fischel表示：“Genesis RMN®系統(tǒng)在中國批準(zhǔn)上市是公司全球布局中的又一重要里程碑。公司的持續(xù)投資不僅推動了技術(shù)創(chuàng)新，更彰顯了公司改善全球心血管疾病患者生活的堅定承諾。”

02

攜手東軟

引領(lǐng)心血管介入革命

Stereotaxis（紐交所代碼：STXS）成立于1990年，總部位于美國密蘇里州圣路易斯，是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新手術(shù)機器人公司，專注于微創(chuàng)泛血管介入手術(shù)。2003年，Stereotaxis推出全球首個磁導(dǎo)航電生理機器人。該產(chǎn)品經(jīng)過近20年5代產(chǎn)品升級，已發(fā)展成為一種主動式泛血管介入應(yīng)用手術(shù)機器人，據(jù)介紹Stereotaxis技術(shù)已用于治療全世界超過15萬名患者。

在中國截至2021年，已有10家醫(yī)院使用該設(shè)備，其中，上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院臨床案例超過700例/年，位列全球第一。

知名案例方面，2023年9月2日，第16屆亞太心律學(xué)會年會上，阜外華中心血管病醫(yī)院心律失常二病區(qū)主任王現(xiàn)青、陳珂副主任醫(yī)師、梁二鵬主治醫(yī)師、宋衛(wèi)鋒主治醫(yī)師等專家，實施“5G遠程機器人磁導(dǎo)航心律失常射頻消融術(shù)”，為遠在無錫市人民醫(yī)院的患者，解決心臟室性早搏的困擾。這是國內(nèi)首次運用5G遠程機器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)，為心律失?；颊邔嵤┥漕l消融術(shù)。

攜手東軟

除此之外，Stereotaxis近年來也同東軟醫(yī)療保持著深度、緊密的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。雙方合作開發(fā)了與磁導(dǎo)航系統(tǒng)搭配使用的NeuAngio30F血管造影機設(shè)備。

高端落地式血管造影系統(tǒng)NeuAngio 30F漢·光武與磁導(dǎo)航心臟消融機器人（magnetic navigation system）無縫匹配，開創(chuàng)了心導(dǎo)管射頻消融術(shù)（RFCA）精準(zhǔn)治療新時代。

據(jù)了解雙方憑借著獨家的技術(shù)與優(yōu)越的性能，強強聯(lián)手，將旗下產(chǎn)品賣到了包括歐美在內(nèi)的全球幾十個國家和地區(qū)。

拿下消融導(dǎo)管企業(yè)

2024年5月Stereotaxis還宣布收購了Access Point Technologies (APT) 公司。APT 是總部位于明尼蘇達州，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于心臟消融手術(shù)的差異化、高質(zhì)量診斷導(dǎo)管產(chǎn)品組合。預(yù)計 APT 在收購后的第一年將為 Stereotaxis 帶來約 500 萬美元的年收入。

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血管介入手術(shù)的技術(shù)雖不斷進步，但仍面臨輻射危害、操作依賴經(jīng)驗和精細(xì)度不足等痛點。醫(yī)生在X光造影下操作，長期暴露于輻射，增加患病風(fēng)險，且穿戴重鉛衣影響操作靈活性與健康。此外，手術(shù)精度與標(biāo)準(zhǔn)化程度受限于醫(yī)生經(jīng)驗與技能水平。

血管介入手術(shù)機器人的出現(xiàn)，為破解這些難題帶來希望。機器人操作精度可達毫米級，力反饋精準(zhǔn)至0.01N級，提升手術(shù)精度與安全，減少輻射暴露。機器人輔助手術(shù)還能提高效率和質(zhì)量，吸引患者與頂尖醫(yī)生，提升醫(yī)院競爭力。未來，5G技術(shù)將助力實現(xiàn)遠程手術(shù)，均衡醫(yī)療資源。

目前，血管介入治療機器人大致可分為磁導(dǎo)航型與電機械操作型。其中磁導(dǎo)航型機器人仍面臨一些限制，比如必須使用特殊導(dǎo)絲、導(dǎo)管；只能進行磁性特殊導(dǎo)絲和導(dǎo)管的操作步驟，無法進行普通球囊、支架等各類腔內(nèi)操作等，但仍非常具有應(yīng)用前景， 未來Genesis RMN在國內(nèi)市場將帶來怎樣的表現(xiàn)？器械之家將持續(xù)關(guān)注。