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近日，嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)正式獲批國(guó)家III類醫(yī)療器械注冊(cè)證！

國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新通道”）是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）為加速具有重大技術(shù)突破的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械上市而設(shè)立的特殊審評(píng)程序，是對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置的特別審批通道。

自創(chuàng)新通道開放以來，已有百余項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入該通道，最終僅有37項(xiàng)骨科植入物創(chuàng)新產(chǎn)品通過審查并順利獲批。嘉思特生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)憑借自主創(chuàng)新技術(shù)和顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值獲國(guó)家權(quán)威認(rèn)可，充分彰顯了企業(yè)深厚的研發(fā)實(shí)力和對(duì)推動(dòng)技術(shù)升級(jí)的不懈追求。

01

非骨水泥TKA

全美臨床應(yīng)用率急劇攀升

非骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）因其促進(jìn)骨長(zhǎng)入和增強(qiáng)長(zhǎng)期穩(wěn)定性的優(yōu)勢(shì)，正逐步贏得臨床醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可。美國(guó)關(guān)節(jié)置換登記處（AJRR）2023年最新數(shù)據(jù)顯示，該技術(shù)在美國(guó)的臨床應(yīng)用占比已突破20%，并呈持續(xù)上漲趨勢(shì)，正迅速成為膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域的重要技術(shù)發(fā)展方向。

嘉思特醫(yī)療生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的成功上市，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)在該領(lǐng)域從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越式發(fā)展。針對(duì)傳統(tǒng)生物型脛骨平臺(tái)假體因涂層技術(shù)限制導(dǎo)致的高臨床失敗率問題，嘉思特自2012年起布局3D打印技術(shù)，并于2018年正式立項(xiàng)研發(fā)生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，最終通過獨(dú)創(chuàng)的3D打印分區(qū)骨小梁結(jié)構(gòu)和自加壓機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，攻克了傳統(tǒng)非骨水泥型TKA手術(shù)的高失敗率難題。

嘉思特醫(yī)療生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)通過三大創(chuàng)新點(diǎn)有效提升了假體的即刻穩(wěn)定性和長(zhǎng)期骨長(zhǎng)入效果，保證骨長(zhǎng)入更快、更均，更牢固。

創(chuàng)新點(diǎn)一：EBM 3D打印分區(qū)骨小梁技術(shù)

該創(chuàng)新點(diǎn)通過3D打印一體成型，實(shí)現(xiàn)分區(qū)骨小梁多孔結(jié)構(gòu)與自加壓機(jī)械穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)制備，顯著提升骨整合效果與初始穩(wěn)定性，有效降低假體松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)分區(qū)骨小梁結(jié)構(gòu)可保證假體-骨界面應(yīng)力的均勻分布，且能快速誘導(dǎo)骨長(zhǎng)入，保證假體植入后的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

創(chuàng)新點(diǎn)二：自加壓機(jī)械穩(wěn)定技術(shù)

刺入爪的軸向加壓作用，可以增加假體植入后的初始穩(wěn)定性，且有效降低術(shù)后假體松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新點(diǎn)三：無骨水泥植入綜合征

與傳統(tǒng)骨水泥型假體相比，生物型膝關(guān)節(jié)假體無骨水泥毒性及過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，可有效降低靜脈栓塞和無菌性松動(dòng)的發(fā)生率，同時(shí)避免軟組織熱損傷，為患者提供更加穩(wěn)定、可靠的術(shù)后恢復(fù)保障。

02

顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值

該產(chǎn)品術(shù)后HSS評(píng)分優(yōu)良率高達(dá)95.3%，術(shù)后7天假體植入效果優(yōu)良率達(dá)到100%；術(shù)后5年隨訪顯示假體在位率為100%，影像學(xué)檢查均提示假體對(duì)位良好，無松動(dòng)、無骨溶解發(fā)生，長(zhǎng)期穩(wěn)定性顯著。

本次臨床試驗(yàn)共納入有效病例124例，由四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、河北滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、天津市天津醫(yī)院等多家權(quán)威醫(yī)院及臨床研究中心聯(lián)合開展，試驗(yàn)過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，臨床數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)獲評(píng)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械，具備無骨水泥并發(fā)癥的安全優(yōu)勢(shì)，融合3D打印技術(shù)、分區(qū)骨小梁技術(shù)、自加壓機(jī)械穩(wěn)定技術(shù)三大核心創(chuàng)新點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)生物型表面假體設(shè)計(jì)，全面引領(lǐng)技術(shù)革新。

03

打破中美技術(shù)代差

目前，該產(chǎn)品已成功申報(bào)多項(xiàng)全球技術(shù)專利，包括2項(xiàng)PCT專利、1項(xiàng)美國(guó)發(fā)明專利、2項(xiàng)歐洲發(fā)明專利、2項(xiàng)日本發(fā)明專利及5項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利，并在國(guó)內(nèi)外權(quán)威期刊發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)論文5篇（含SCI 1篇）。同時(shí)，該產(chǎn)品憑借突出的創(chuàng)新價(jià)值，先后獲得天津市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，并入選天津市科技重大專項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃。

部分專利證書

部分發(fā)表論文

嘉思特生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的成功上市，打破了中美技術(shù)代差，彰顯了民族品牌的技術(shù)實(shí)力，更意味著中國(guó)高端醫(yī)療器械正式躋身國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)。該產(chǎn)品的問世，既是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的集中體現(xiàn)，也為全球患者提供了高品質(zhì)的中國(guó)解決方案。

未來，嘉思特將依托產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)持續(xù)深化相關(guān)平臺(tái)戰(zhàn)略合作，通過技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)模式的協(xié)同發(fā)展，形成完善的市場(chǎng)支持體系，為合作各方高效賦能，實(shí)現(xiàn)企業(yè)與社會(huì)價(jià)值的雙贏。

嘉思特醫(yī)療聚焦關(guān)節(jié)階梯治療，通過多年深耕已構(gòu)建覆蓋再生修復(fù)、部分關(guān)節(jié)置換、髖關(guān)節(jié)重建、膝關(guān)節(jié)重建、新界面假體及AI數(shù)字化在內(nèi)的六大核心產(chǎn)品線。公司始終秉持“聚焦關(guān)節(jié)階梯治療，提升人類生活品質(zhì)”的價(jià)值主張，持續(xù)加大研發(fā)投入，以科技創(chuàng)新為引擎，推動(dòng)關(guān)節(jié)診療向更精準(zhǔn)、更高效、更智能的方向邁進(jìn)，為行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動(dòng)能。

04

關(guān)于嘉思特

嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司聚焦關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域，深耕于醫(yī)用關(guān)節(jié)假體、臨床手術(shù)機(jī)器人和創(chuàng)新型生物材料等多個(gè)板塊，是骨科人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域的頭部企業(yè)。

作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新“重點(diǎn)小巨人"企業(yè)、天津市獵豹企業(yè)、天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，公司多年來持續(xù)開展技術(shù)創(chuàng)新，目前已在天津、北京、上海、美國(guó)成立五大研發(fā)中心，同時(shí)，通過建設(shè)天津市企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及天津市企業(yè)技術(shù)中心，積極開展產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略合作，加速科技成果的產(chǎn)業(yè)化。我們始終堅(jiān)持在最大范疇內(nèi)為客戶提供安全、有效、精致的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。

截至2025年6月，嘉思特產(chǎn)品獲得全球Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證54項(xiàng)，累計(jì)申報(bào)全球?qū)＠?90項(xiàng)，關(guān)節(jié)植入量超650000例，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū)，海外市場(chǎng)遍及49個(gè)國(guó)家和地區(qū)。