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12月8日，澳華內(nèi)鏡發(fā)布消息，其自主研發(fā)的ERCP手術(shù)機(jī)器人在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院完成的科研臨床試驗(yàn)取得階段性重大成果。該試驗(yàn)以詳實(shí)數(shù)據(jù)驗(yàn)證了機(jī)器人的安全性、高效性與易操作性，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備在內(nèi)鏡領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破。

據(jù)悉，自2022年初完成核心技術(shù)攻關(guān)與初步動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證以來(lái)，澳華陸續(xù)完成了原理樣機(jī)測(cè)試、核心功能組裝及臺(tái)車(chē)集成測(cè)試。截至目前，其ERCP手術(shù)機(jī)器人臨床入組有序推進(jìn)。

此前有分析師指出，鑒于目前國(guó)內(nèi)及海外尚無(wú)其他ERCP機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)展或持續(xù)推進(jìn)，澳華有望成為全球首家推出ERCP機(jī)器人的企業(yè)。

01

澳華ERCP手術(shù)機(jī)器人

科研臨床重大突破

據(jù)披露，本次試驗(yàn)共納入26例膽總管結(jié)石患者。數(shù)據(jù)顯示，手術(shù)整體成功率高達(dá)100%，平均手術(shù)時(shí)長(zhǎng)為39.62分鐘，最短耗時(shí)僅17分鐘，關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)——中位插管時(shí)間僅為2.5分鐘，展現(xiàn)了系統(tǒng)優(yōu)異的高效性。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程順利，未報(bào)告任何與手術(shù)或設(shè)備相關(guān)的不良事件，為產(chǎn)品的臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的安全基礎(chǔ)。

據(jù)了解，ERCP傳統(tǒng)操作中醫(yī)生需暴露于X射線輻射下的難題，在此次試驗(yàn)中得到革命性解決。該機(jī)器人系統(tǒng)通過(guò)物理隔絕與遙操作技術(shù)，將醫(yī)生從輻射環(huán)境中徹底解放。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)生所受輻射劑量從常規(guī)操作下的約1.245μSv大幅降至接近本底水平的0.005μSv。

上海長(zhǎng)海醫(yī)院金震東教授對(duì)此給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為這是對(duì)長(zhǎng)期暴露于輻射風(fēng)險(xiǎn)中的內(nèi)鏡醫(yī)生職業(yè)健康的巨大福音。同時(shí)，系統(tǒng)顯著減輕了醫(yī)生的體力負(fù)擔(dān)與操作疲勞，實(shí)現(xiàn)了“在遠(yuǎn)離輻射的環(huán)境下優(yōu)雅操作”。

該手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的另一大優(yōu)勢(shì)在于其易用性。其設(shè)計(jì)哲學(xué)強(qiáng)調(diào)“讓機(jī)器像手一樣自然”，最大程度尊重并復(fù)現(xiàn)了醫(yī)生的傳統(tǒng)操作習(xí)慣，顯著縮短了學(xué)習(xí)曲線。數(shù)據(jù)顯示，插管時(shí)間隨手術(shù)例數(shù)增加而顯著縮短。這意味著，該機(jī)器人復(fù)刻了傳統(tǒng)手法的邏輯，實(shí)現(xiàn)了與醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的“無(wú)縫銜接”。這一特性有望降低高端技術(shù)的學(xué)習(xí)門(mén)檻，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向更廣泛的醫(yī)療機(jī)構(gòu)下沉。

澳華內(nèi)鏡表示，從患者端的“未報(bào)告不良事件”，到醫(yī)生端的“遠(yuǎn)離輻射”，再到行業(yè)端的“技術(shù)下沉”，本次南京鼓樓醫(yī)院的臨床試驗(yàn)，是一次全方位的價(jià)值驗(yàn)證，標(biāo)志著公司ERCP手術(shù)機(jī)器人正成為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控的重要力量。

02

澳華有望成為全球首家

推出ERCP手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)

資料顯示，經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)（ERCP）是一種結(jié)合內(nèi)鏡與X光成像的超級(jí)微創(chuàng)技術(shù)，主要適用于膽胰系統(tǒng)疾病。

憑借其微創(chuàng)、能保留器官功能和快速恢復(fù)的優(yōu)勢(shì)，ERCP手術(shù)正成為符合適應(yīng)癥患者的重要優(yōu)選方案，其能最大程度減少患者身體負(fù)擔(dān)、保留器官組織結(jié)構(gòu)和功能完整性，縮短住院時(shí)間，具有不可替代的臨床價(jià)值。

但需要指出的是，由于ERCP手術(shù)過(guò)程中需要多次顯影，對(duì)患者和醫(yī)生都存在較高輻射暴露的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)其復(fù)雜操作導(dǎo)致的長(zhǎng)學(xué)習(xí)周期，嚴(yán)重制約了臨床推廣。

在此背景下，ERCP 手術(shù)機(jī)器人成為破局關(guān)鍵。該系統(tǒng)通過(guò)遠(yuǎn)程操控實(shí)現(xiàn)醫(yī)生與輻射的物理隔離，徹底規(guī)避職業(yè)傷害；依托機(jī)械臂精準(zhǔn)性與先進(jìn)成像技術(shù)，可減少造影次數(shù)、降低造影劑用量，同時(shí)降低醫(yī)生學(xué)習(xí)門(mén)檻，顯著優(yōu)化手術(shù)效果與推廣效率。

作為國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡領(lǐng)軍企業(yè)，澳華前瞻性布局該領(lǐng)域，自2022年初完成核心技術(shù)攻關(guān)與動(dòng)物試驗(yàn)后，穩(wěn)步推進(jìn)原理樣機(jī)測(cè)試、核心功能組裝及臺(tái)車(chē)集成測(cè)試。

2024 年，澳華送檢樣機(jī)通過(guò)EMC摸底測(cè)試并啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，截至2025年8月已完成型檢與部分臨床試驗(yàn)，臨床入組有序推進(jìn)，有望于2027-2028年實(shí)現(xiàn)上市。有分析指出，鑒于目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)其他同類(lèi)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)，澳華有望成為全球首家推出ERCP手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)。

03

重塑行業(yè)診療格局

ERCP手術(shù)機(jī)器人潛力巨大

當(dāng)前，手術(shù)機(jī)器人正從骨科、腹腔鏡等領(lǐng)域，向著更為精細(xì)復(fù)雜的腔內(nèi)手術(shù)邁進(jìn)。其中，ERCP手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，不僅代表了一項(xiàng)技術(shù)的突破，更可能成為重塑膽胰疾病診療格局的關(guān)鍵力量。

從市場(chǎng)發(fā)展前景來(lái)看，ERCP機(jī)器人潛力巨大。我國(guó)膽胰疾病潛在患者達(dá) 300 萬(wàn)人，但2020年ERCP手術(shù)量?jī)H30萬(wàn)臺(tái)，滲透率不足 10%，遠(yuǎn)低于美國(guó) 50% 的水平。隨著機(jī)器人推動(dòng)技術(shù)下沉，預(yù)計(jì)2028年手術(shù)量將增至 65 萬(wàn)臺(tái)，2035年滲透率有望突破25%。

全球ERCP市場(chǎng)年增速7.86%，2032年將達(dá)37.7億美元，其中機(jī)器人細(xì)分市場(chǎng)爆發(fā)力更強(qiáng)。按單臺(tái)600萬(wàn)元售價(jià)、2035年50%裝機(jī)滲透率測(cè)算，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將超50億元，疊加海外需求，全球規(guī)模有望破百億。

從應(yīng)用場(chǎng)景來(lái)看，ERCP手術(shù)機(jī)器人不斷拓展邊界。借助遠(yuǎn)程操控功能，可對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)基層醫(yī)院提供手術(shù)支援，提升縣域醫(yī)院救治能力。遠(yuǎn)期結(jié)合 AI 開(kāi)發(fā)自主操作功能，將專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為算法模型，進(jìn)一步優(yōu)化手術(shù)效率與安全性。此外，未來(lái)ERCP機(jī)器人還能從常規(guī)治療，拓展至復(fù)雜膽胰管狹窄、腫瘤介入等高端場(chǎng)景，適配醫(yī)院、日間手術(shù)中心等多元需求。

不過(guò)，ERCP機(jī)器人發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)：ERCP手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展需突破軟鏡小型化與柔性控制等技術(shù)難題，并依托相關(guān)政策加速審批和商業(yè)化路徑布局。

——

作為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的代表性成果，此次澳華ERCP手術(shù)機(jī)器人的臨床突破具有重要行業(yè)意義，其成功研發(fā)打破了國(guó)外在該領(lǐng)域的技術(shù)壟斷，為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控提供了重要支撐。

此外，今年3月，澳華內(nèi)鏡曾獲得一項(xiàng)名為 “內(nèi)窺鏡臺(tái)車(chē)及醫(yī)用機(jī)器人” 的發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。據(jù)悉，這一專(zhuān)利通過(guò)豐富的操作功能，有效降低操作人員體力消耗，將進(jìn)一步增強(qiáng)該公司在軟性?xún)?nèi)窺鏡領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

那么，未來(lái)隨著技術(shù)的不斷革新，疊加市場(chǎng)及政策的多重優(yōu)勢(shì)，未來(lái)澳華能否如行業(yè)預(yù)估，搶占ERCP手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)先機(jī)？器械之家將持續(xù)關(guān)注。