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3月12日，F(xiàn)DA發(fā)布一級召回公告稱，雅培（Aboott）的HeartMate Touch通信系統(tǒng)存在導(dǎo)致人工心臟意外停止或啟動的風(fēng)險，現(xiàn)已致八起嚴(yán)重傷害事件發(fā)生，暫無人員死亡。

召回產(chǎn)品的分發(fā)日期為：2020年5月7日至2023年12月18日。在美銷售數(shù)量為1560臺，該產(chǎn)品未進(jìn)入中國。

一級召回是最嚴(yán)重的召回類型。意味著使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。 不過，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)，此次召回是一種糾正，而不是產(chǎn)品移除;客戶無需將設(shè)備退還給制造商。

01

美國召回1560臺

據(jù)悉，HeartMate Touch通信系統(tǒng)專用于監(jiān)測植入了HeartMate 3左心室輔助裝置（LVAD）的患者，它能夠顯示心血管的詳細(xì)狀況。需要與HeartMate系統(tǒng)控制器配合使用，其內(nèi)部組件包含一個平板電腦、無線適配器、閃存驅(qū)動器、電源適配器和USB等。

該設(shè)備通常在植入手術(shù)或需要密切監(jiān)測患者時使用。問題出現(xiàn)在：當(dāng)HeartMate Touch系統(tǒng)正在執(zhí)行“停泵”命令時將其與患者的HeartMate控制器斷開連接，則可能出現(xiàn)問題。重新連接時，泵會根據(jù)連接時的狀態(tài)停止或啟動。

也就是說，如果泵在重新連接時已經(jīng)停止，則會重新啟動。而如果泵在重新連接時正在運行，則會發(fā)生泵停止。用戶不會收到任何警報或指示來提醒他們“停止”命令還在等待執(zhí)行。

雅培發(fā)言人Shelley Lange表示目前公司正在制定更新軟件來解決問題。而此前2024年1月，該公司還向所有受影響的客戶發(fā)送了一封《緊急醫(yī)療器械更正信》，該信函要求客戶：

• 在執(zhí)行“停泵”命令時，請遵循《使用說明書》中第4章HeartMate Touch通信系統(tǒng)的指引，即第4-58至4-59頁的內(nèi)容。

• 在“停泵”序列屏幕上的紅色進(jìn)度條消失并且“停泵”屏幕自動轉(zhuǎn)跳之前，不要斷開HeartMate系統(tǒng)控制器白色電纜或無線適配器與電源模塊的連接。

• 在灌注過程中，不要在計時器歸零、泵停止并顯示“灌注完成”消息之前斷開泵。

HeartMate 3

據(jù)了解，HeartMate 3于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場，也是目前擁有最大規(guī)模5年臨床試驗數(shù)據(jù)的人工心臟產(chǎn)品。

Heartmate 3 磁懸浮離心式心室輔助裝置

Heartmate 3采用磁懸浮技術(shù)，相較第二代VAD體積稍大，因懸浮技術(shù)減少了軸承的使用，延長了血泵使用時間。

雅培方面介紹稱，HeartMate 3植入后泵內(nèi)血栓、腦中風(fēng)的發(fā)生率均顯著降低，目前已經(jīng)在全球進(jìn)行了3萬多例患者的植入，上市后短短幾年時間就成為全球人工心臟市場的主導(dǎo)者。

2022 美國胸外科醫(yī)師協(xié)會（STS）INTERMACS年度報告顯示，全磁懸浮LVAD（Heartmate Ⅲ）2021 成為絕對主流，占比高達(dá)92.7%，軸流泵、液力懸浮泵基本退出市場。LVAD 5 年生存率歷史首次超過50%（51.9%）。全磁懸浮LVAD在臨床應(yīng)用中優(yōu)勢明顯，MOMENTUM 3 臨床對照研究顯示，全磁懸浮LVAD 與軸流泵相比，其總體生存率更高（58.4% vs. 43.7%），卒中、出血、泵血栓形成等嚴(yán)重并發(fā)癥也明顯更少。

02

美國還有人工心臟嗎？

數(shù)據(jù)顯示，全球人工心臟市場中雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場份額。

特別是雅培，先后在2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內(nèi)以及體外全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。

不過，自美敦力于2021年6月宣布停止銷售HeartWare系統(tǒng)后，雅培就成為了美國市場左心室輔助裝置的唯一供應(yīng)商。因為大量臨床數(shù)據(jù)研究顯示，美敦力的HVAD與其他循環(huán)支持設(shè)備（HeartMate 3）相比，引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)不良事件（包括中風(fēng)）和死亡率更高。

但如今，使用雅培的設(shè)備配件也存在風(fēng)險。 盡管公司發(fā)言人在一封電子郵件聲明中表示，Heartmate 3是安全可用的，該設(shè)備仍然可以按照其使用說明書的規(guī)定安全使用，但HeartMate Touch系統(tǒng)的風(fēng)險仍引發(fā)了使用者的擔(dān)憂。

FDA通知顯示，使用受影響的HeartMate Touch系統(tǒng)可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括頭暈、血流突然變化、意識喪失和死亡。

同時，市場也更加關(guān)注在雅培和美敦力的兩款人工心臟相關(guān)產(chǎn)品都出現(xiàn)召回后，美國還有完全安全可靠的人工心臟產(chǎn)品嗎？未來雅培又將如何挽回聲譽(yù)？器械之家將持續(xù)關(guān)注。